Científicos y expertos explican que las vacunas son seguras para la mayoría de la población

Declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud. Fuente: https://www.who.int/

Los profesionales de la salud y las autoridades de salud pública tienen un papel central en la discusión de la vacunación contra COVID-19 con sus pacientes. Las vacunas juegan un papel fundamental en la prevención de muertes y hospitalizaciones causadas por enfermedades infecciosas. Los datos emergentes sobre la eficacia indican que las vacunas COVID-19 autorizadas están contribuyendo a controlar la propagación de la enfermedad. Hasta que se haya logrado una vacunación generalizada, tanto las personas vacunadas como las no vacunadas deben ser conscientes de los comportamientos protectores adicionales necesarios para controlar la pandemia localmente.

El impacto global de la pandemia COVID-19 ha resultado en un nivel sin precedentes de interés público en las vacunas. Esto incluye un enfoque en el desarrollo de vacunas y su revisión regulatoria y monitoreo de seguridad. Gran parte de esta cobertura se ha realizado a través de las redes sociales y de masas. Los informes de eventos adversos (efectos secundarios) han llevado a algunas personas a expresar su preocupación por vacunarse, retrasar la vacunación o incluso oponerse firmemente a la vacunación. También existen diferencias en la confianza individual en los sistemas nacionales de control de la seguridad. Otro desafío para comunicar la importancia de la vacuna COVID-19 es que los adultos más jóvenes generalmente se ven menos afectados clínicamente por la infección COVID-19 y, por lo tanto, pueden ver un valor limitado en vacunarse. incluso hasta que nuevos datos confirmen que las vacunas previenen la transmisión y que las vacunas son eficaces contra las variantes. Por lo tanto, una comunicación clara y coherente es esencial para ayudar a las personas a tomar la decisión de vacunarse.

Apreciamos que usted, sus colegas y sus pacientes puedan tener una serie de preguntas sobre el desarrollo, la revisión regulatoria y el monitoreo continuo de seguridad de las vacunas COVID-19.

Propósito

Esta declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) * y la OMS tiene como objetivo ayudar a los profesionales de la salud a responder preguntas sobre el papel de los reguladores en la supervisión de las vacunas COVID-19. Explica cómo las vacunas se someten a una evaluación científica sólida para determinar su seguridad, eficacia y calidad y cómo la seguridad se supervisa de cerca y de forma continua después de su aprobación.

Se ha demostrado que la vacunación contribuye a reducir las muertes y enfermedades graves por COVID-19 y a reducir la transmisión de COVID-19. Es importante vacunar a la mayor cantidad de personas posible y reducir la propagación de enfermedades. La vacunación de una proporción significativa de la población también protege a las personas vulnerables, incluidas aquellas que no pueden recibir vacunas, o la pequeña proporción de personas que podrían permanecer en riesgo de infección después de la vacunación. La falta de vacunación también permite la circulación continua del virus y la generación de variantes, incluidas algunas que pueden representar un mayor riesgo. La vacunación generalizada ayudará a evitar que las personas tengan que ir al hospital y contribuirá a que menos personas se enfermen, lo que en última instancia aliviará la carga del COVID-19 en los sistemas de salud.

¿Cómo evalúan las autoridades reguladoras las vacunas COVID-19?

Los reguladores evalúan rigurosamente la evidencia científica y clínica proporcionada por los fabricantes de vacunas. Los fabricantes de vacunas están legalmente obligados a seguir estándares definidos en los datos que proporcionan, y sus operaciones de fabricación e investigación clínica están sujetas a supervisión regulatoria. Los datos completos o resumidos de los ensayos clínicos están disponibles después de la evaluación de la vacuna. Cada vacuna se evalúa minuciosamente en cuanto a seguridad, eficacia y calidad farmacéutica para determinar si puede aprobarse para su uso. Los reguladores utilizan la evidencia científica disponible de la investigación de laboratorio preclínica, los ensayos clínicos en humanos y la información de fabricación para evaluar los beneficios y riesgos de las vacunas candidatas.

Los reguladores pueden buscar asesoramiento de expertos adicionales de comités asesores científicos independientes para ayudar a informar su decisión sobre si aprobar una vacuna. Estos comités están formados por expertos en ciencia, medicina (incluidas las enfermedades infecciosas) y salud pública, y a menudo incluyen representantes de consumidores y profesionales de la salud.

Las agencias de salud pública tienen un papel diferente al de las autoridades reguladoras. Desarrollan y ejecutan programas de vacunación, a menudo trabajando con sus comités asesores técnicos expertos en inmunización. Esto incluye priorizar y designar poblaciones para la vacunación con vacunas específicas, emitir recomendaciones adicionales y brindar información más amplia sobre vacunas e inmunización. También colaboran con los reguladores para monitorear la seguridad de las vacunas después de su aprobación para su uso.

A nivel mundial, el público puede confiar en el rigor del proceso utilizado para evaluar científicamente la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas antes de que se aprueben para su uso en una población más amplia. 

Evidencia de seguridad antes de una posible autorización regulatoria:

La evidencia de seguridad es una parte esencial de cada presentación regulatoria para una vacuna COVID-19. Se recopila durante todas las fases del proceso de desarrollo de la vacuna. En los ensayos clínicos se lleva a cabo una evaluación sólida de la seguridad y se envía a los reguladores para su revisión como parte del proceso de aprobación.

Todos los eventos adversos deben ser examinados e informados en la presentación reglamentaria por parte de las empresas para obtener una licencia de comercialización. Por lo general, los reguladores requerirán que se haya realizado un seguimiento de los participantes en los ensayos clínicos durante al menos 1 a 2 meses después de recibir la dosis final de la vacuna. Generalmente, en base a la experiencia previa con vacunas, la mayoría de los eventos adversos ocurren dentro de esos períodos de tiempo, aunque los eventos adversos raros pueden no ser reconocidos hasta después de un uso amplio en la población. También habrá un seguimiento a más largo plazo (por ejemplo, de 6 a 12 meses o más) de quienes participaron en las fases anteriores de los ensayos clínicos de cada vacuna. También se realizará un seguimiento de muchos participantes del ensayo durante al menos un año para evaluar la duración de la protección y la seguridad a más largo plazo de las vacunas individuales.

Eficacia:

Además de la información sobre los tipos de respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna, las empresas deben enviar datos de ensayos clínicos bien diseñados a los reguladores para demostrar que la vacuna previene el COVID-19. Los datos mostraron que había un número suficiente de personas incluidas en los ensayos clínicos que recibieron la vacuna para que la eficacia de la vacuna se pueda medir con precisión (generalmente al menos 10000 y generalmente 15000 o más personas que reciben la vacuna, además de las en el brazo de control). Las poblaciones en los ensayos clínicos deben incluir una variedad de grupos de edad y personas con comorbilidades. Dado el impacto desproporcionado de COVID-19 en las personas mayores, los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 han incluido un número significativo de participantes mayores. 

Los ensayos clínicos de vacunas para una nueva vacuna candidata mostraron que las vacunas redujeron muy significativamente el COVID-19 en las personas que fueron vacunadas, en comparación con un grupo de control de personas que no recibieron la vacuna, a través de una reducción en el número de SRAS-CoV-2 confirmadas en laboratorio. infecciones. 

Calidad:

Cualquier vacuna COVID-19 que reciba autorización regulatoria debe ser fabricada de acuerdo con estrictos estándares regulatorios internacionalmente aceptados de buenas prácticas de fabricación (GMP). Los reguladores revisan los datos para confirmar que el proceso de fabricación en cada sitio de producción está bien controlado y es consistente. Esto incluirá datos sobre la composición y pureza de la vacuna y su potencia, así como datos sobre cada paso de fabricación y sobre los controles utilizados para garantizar que cada lote de vacuna sea consistentemente de alta calidad. También se deben proporcionar datos sobre la estabilidad de la vacuna antes de que se pueda aprobar una vacuna. Después de la aprobación, los lotes también pueden ser evaluados por las autoridades reguladoras nacionales individuales para asegurarse de que cumplen con los requisitos nacionales, antes de que puedan ser suministrados.

Seguimiento de la seguridad y la eficacia después de la aprobación de la vacuna:

Una vez que se aprueba el uso de una vacuna, los reguladores llevan a cabo un seguimiento sólido de la eficacia, así como un seguimiento de las actividades de seguridad y minimización de riesgos (farmacovigilancia). Necesitan monitorear continuamente la seguridad de la vacuna para asegurarse de que los beneficios de la vacuna continúen superando los riesgos. Los reguladores hacen esto de la siguiente manera:

• Revisar y analizar los eventos adversos informados por los profesionales de la salud y los consumidores y exigir a las empresas de vacunas de la industria (a veces denominadas “patrocinadores”) que informen a los reguladores sobre los eventos adversos recibidos tanto en el país de origen del regulador como a nivel mundial;
• Muchos reguladores implementarán sistemas mejorados de vigilancia pasiva. Estos incluyen sistemas para comparar rápidamente la cantidad de efectos secundarios sospechosos notificados con las vacunas con la cantidad de eventos que se espera que ocurran por casualidad, e incluyen el acceso a datos casi en tiempo real sobre el uso de la vacuna en diferentes entornos. Varios reguladores también implementaron sistemas de trazabilidad para diferentes marcas y lotes de vacunas;
• Tomar medidas rápidas para mitigar los riesgos, teniendo en cuenta también la información sobre los problemas de seguridad emergentes que se comparten entre los reguladores y los investigadores a través de la colaboración internacional;
• Revisar literatura médica y otras fuentes de nueva información de seguridad;
• Exigir a los fabricantes de vacunas que continúen con la vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos en curso de sus productos; y
• Muchos reguladores también requieren que los fabricantes de vacunas tengan planes de gestión de riesgos que describan cómo monitorearán y minimizarán los riesgos, incluidos los estudios epidemiológicos adicionales, asociados con sus vacunas.

Es muy importante que los profesionales de la salud no solo informen con diligencia de cualquier evento adverso que vean en sus pacientes, sino que también alienten a las personas que están vacunadas a informar de inmediato los eventos adversos a sus profesionales de la salud o al regulador de medicamentos en países donde los informes directos de los miembros de la públicos son aceptados por el regulador. Informar todos los eventos relevantes ayuda a los reguladores a evaluar el posible papel de la vacuna en la causa del evento adverso y ayuda a identificar los problemas de seguridad relacionados con las vacunas recién introducidas.

Como parte del control de seguridad y revisión de todos los informes de sospecha de efectos secundarios de las vacunas, los reguladores han desarrollado listas de “Eventos adversos de interés especial”. Estas listas incluyen algunos eventos que se han asociado con otras vacunas (por ejemplo, anafilaxia). Otros están incluidos en estas listas porque son eventos graves que es importante monitorear muy de cerca, aunque no hay evidencia de que estén asociados causalmente con vacunas específicas. Tener información sobre las tasas de antecedentes de estos eventos que se esperarían en personas que no han recibido una vacuna ayudará a garantizar que los reguladores puedan detectar rápidamente e investigar a fondo cualquier aumento en la notificación de estos eventos.

El uso generalizado de las vacunas COVID-19, incluso en los ancianos y en pacientes con problemas de salud subyacentes, significará, lamentablemente, que habrá muertes y enfermedades graves que son pura coincidencia y no están relacionadas con las vacunas. El trabajo de cada regulador, junto con los expertos médicos y los fabricantes de vacunas pertinentes, es determinar la causalidad. Se hará especial hincapié en el seguimiento de la seguridad en algunos grupos de personas, como las mujeres embarazadas, las personas con enfermedades preexistentes graves, las personas mayores, los niños y las personas que también reciben vacunas para la prevención de otras enfermedades.

Los reguladores, a menudo en colaboración con las autoridades de salud pública, pueden tomar medidas decisivas si se identifica un problema de seguridad. Estas acciones pueden incluir: emitir comunicaciones de seguridad para pacientes, profesionales de la salud y la comunidad; actualizar la información del producto o la información para el consumidor de la vacuna; prevenir la liberación de un lote particular de vacuna; y tomar otras acciones regulatorias como la restricción de la autorización de la vacuna a un subgrupo particular de la comunidad o la revocación de la autorización.

Los eventos notificados con mayor frecuencia con las vacunas COVID-19 son los efectos secundarios esperados de la vacuna, como dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular, fiebre y escalofríos y dolor en el lugar de la inyección. La ocurrencia de estos eventos adversos es consistente con lo que ya se sabe sobre las vacunas de los ensayos clínicos. 

Eventos adversos de especial interés

Los reguladores aprueban y mantienen la aprobación de una vacuna solo si determinan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales.

La anafilaxia es un efecto secundario muy raro que puede ocurrir con cualquier vacuna. Se han informado algunos otros eventos adversos que incluyen debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o eventos pequeños y cardíacos, pero no se ha confirmado que ninguno esté relacionado causalmente con las vacunas.

vacunas de ARNm

El principal evento adverso de especial interés informado para estas vacunas, que incluyen las vacunas Pfizer y Moderna, es la anafilaxia. Los reguladores revisan cuidadosamente los informes de posible anafilaxia para determinar si son consistentes con una anafilaxia verdadera y si pueden haber sido causados ​​por la vacuna. Los informes de anafilaxia siguen siendo muy raros (del orden de 10 casos por millón de vacunados).

En la información / etiqueta del producto de estas vacunas se incluye orientación sobre el manejo de una posible anafilaxia. Los procedimientos de vacunación de rutina incluyen mantener a las personas en observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación y tener a mano el tratamiento médico adecuado para que la anafilaxia se pueda controlar rápidamente. Estas vacunas no deben administrarse a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna de ARNm a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis.

Se han informado algunos otros eventos adversos, que incluyen hemorragias inusuales y trastornos de la coagulación de la sangre, debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto u olfato y eventos cardíacos. Los reguladores monitorean y revisan cuidadosamente si existe una relación causal entre las vacunas y esos eventos adversos y, si corresponde, se incluirán en la Información del producto / Etiqueta del producto de las vacunas de interés.

Vacunas de vectores de adenovirus

Estos incluyen las vacunas AstraZeneca, Janssen, Gamaleya y CanSino Biologics. A nivel internacional, las vacunas AstraZeneca y Janssen COVID-19 se han asociado con un síndrome de coagulación muy raro e inusual que implica eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) con trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre). Esta condición se ha denominado trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS). Los reguladores de medicamentos se reúnen periódicamente para compartir información sobre casos para caracterizar mejor este riesgo y comprender este síndrome. Hay menos información disponible a nivel internacional sobre los eventos adversos posteriores a las vacunas de Gamaleya y CanSino Biologics.

El número total de notificaciones recibidas de coágulos sanguíneos en las venas o arterias (incluida la trombosis venosa o tromboembolismo venoso) que ocurren sin trombocitopenia no es mayor que la tasa de población de base esperada para el tipo más común de coágulos sanguíneos en la mayoría de los países.

Las tasas de notificación espontánea de eventos tromboembólicos con trombocitopenia varían según el país y las incidencias precisas son difíciles de estimar, pero para la vacuna AstraZeneca, basada en el uso sustancial en Europa y el Reino Unido, la frecuencia de tales eventos es muy rara. Las estimaciones disponibles son del orden de 10 a 15 por millón de personas vacunadas (tenga en cuenta que para algunos países esta estadística se basa en el número de informes de casos sospechosos de STT en lugar de en el número de casos confirmados). También se han informado eventos tromboembólicos con trombocitopenia en los Estados Unidos para la vacuna de Janssen, a una tasa de aproximadamente 2-3 por millón de dosis administradas. Los reguladores nacionales continúan monitoreando de cerca el problema y publicando información actualizada sobre el número de casos notificados y las últimas estimaciones de la incidencia.

Los casos de eventos tromboembólicos con trombocitopenia después de la vacunación se notificaron principalmente en personas más jóvenes que en personas mayores. Esto, junto con el riesgo de enfermedad grave o muerte asociada con el COVID-19, que es mucho mayor en personas de mediana edad y mayores, ha llevado a las autoridades de salud pública de algunos países a recomendar que no se inicie la vacunación con la vacuna Astra Zeneca en personas más jóvenes. .

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia, así como a las coagulopatías tras la vacunación, ya que el STT requiere un tratamiento específico. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dolor de cabeza intenso o persistente, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente o moretones inusuales en la piel y / o petequias (diminutos morados, manchas rojas o marrones en la piel) que ocurren principalmente entre 4 y 20 días después de la vacunación, aunque se han notificado algunos casos después de 20 días después de la vacunación. Esta información se encuentra en la Información del producto / Etiqueta del producto de las vacunas aprobadas por los reguladores.

 Preguntas y respuestas sobre las vacunas COVID-19

P: ¿Cómo se han desarrollado las vacunas con tanta rapidez? ¿Significa esto que su seguridad y eficacia se ha visto comprometida?

R: La velocidad de desarrollo de las vacunas COVID-19 no ha tenido precedentes por varias razones, pero los requisitos de seguridad y eficacia de las vacunas no se han visto comprometidos. El desarrollo de la vacuna se vio facilitado por:

• La enorme inversión financiera de los  gobiernos, la industria y las organizaciones filantrópicas en el desarrollo de vacunas y la reorientación de gran parte de la investigación mundial y la infraestructura comercial para el desarrollo y la fabricación de vacunas. Los gobiernos también permitieron a las empresas correr el riesgo comercial de fabricar algunas existencias de vacunas antes de las aprobaciones regulatorias.
• Nuevas tecnologías adaptadas del desarrollo de otras vacunas  : las vacunas de ARNm se desarrollaron para COVID-19 muy rápidamente después de que se determinó la secuencia del virus COVID-19, pero la tecnología subyacente se había estado desarrollando desde mucho más tiempo y la producción podría ampliarse mucho rápidamente. La tecnología de adenovirus utilizada para las vacunas de vector de adenovirus se probó por primera vez con el SARS, el MERS y el virus del Ébola durante los últimos 20 años, por lo que se pudo adaptar rápidamente al COVID-19, que tiene varias similitudes con estos virus.
• Éxitos de los ensayos clínicos  : ha sido posible reclutar rápidamente un gran número de voluntarios para los ensayos clínicos y, desafortunadamente con altas tasas de infección en varios países, completar los ensayos con 10,000-50,000 personas en un corto período de tiempo. En circunstancias normales, puede llevar muchos meses o incluso algunos años realizar ensayos de este tamaño para determinar si una vacuna es eficaz.
• Una colaboración muy estrecha  : entre los reguladores, la industria y los investigadores clínicos permitió indicaciones claras de los requisitos reglamentarios y el acceso temprano a los resultados. 
• Investigación intensiva y perspicaz : los investigadores predijeron que la “proteína de pico” del virus sería un buen objetivo para el desarrollo de vacunas, y casi todas las vacunas se han diseñado para inducir una respuesta a esta proteína. Hasta ahora, la proteína de pico ha producido una fuerte respuesta inmune en los vacunados, y para aquellas vacunas que han informado resultados clínicos son altamente protectoras contra la enfermedad COVID-19.

P: ¿Las vacunas de ARNm afectarán el ADN de los receptores de la vacuna?

R: No. No se ha demostrado que el ARNm de la vacuna se incorpore a los genes de los receptores de la vacuna y se descomponga en las semanas posteriores a la vacunación. Las vacunas de ARNm contienen instrucciones genéticas para nuestras células, que solo las leen y proporcionan copias de la proteína pico SARS-CoV2. Esto permite que el sistema inmunológico natural del cuerpo provoque una respuesta en los receptores de la vacuna si luego se exponen al virus.

P: ¿Durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna COVID-19 a las personas inmunizadas?

R: Aún no sabemos cuánto tiempo dura la protección de cualquiera de estas vacunas. Obtendremos mejores conocimientos durante los próximos 12 meses.

• La duración de la protección proporcionada por las vacunas puede variar. Por ejemplo, la vacuna contra la influenza estacional se administra anualmente porque el virus de la influenza muta y la protección disminuye durante varios meses. Otras vacunas, como las contra la rubéola o el sarampión, brindan protección contra la enfermedad durante varios años o incluso de por vida. Las mutaciones en proteínas virales clave pueden significar la aparición de variantes del virus. El coronavirus SARS-CoV-2 es propenso a mutaciones que crean variantes, algunas de las cuales se han establecido en varias regiones del mundo. La comunidad científica y los reguladores están monitoreando muy activamente si las vacunas actuales pueden continuar protegiendo a las personas de la infección con nuevas variantes.
• Varios desarrolladores de vacunas están desarrollando actualmente vacunas contra una variedad de variantes, y es probable que las inyecciones de refuerzo con estas vacunas aumenten la protección contra las variantes conocidas. Los reguladores han acordado que la revisión de los datos sobre vacunas contra variantes se facilitará basándose en la evaluación de la respuesta inmune a la variante, de la misma manera que cada año se evalúan las nuevas vacunas contra la influenza estacional.

P: ¿Por qué hay tantas vacunas candidatas?

R: A medida que la gravedad mundial de la pandemia se hizo evidente rápidamente, el desarrollo de vacunas eficaces para COVID-19 se convirtió en la principal prioridad de muchas compañías farmacéuticas e institutos de investigación médica. También hubo una inversión sin precedentes del gobierno y del sector privado en el desarrollo de vacunas. En la actualidad existe una amplia gama de tecnologías para desarrollar nuevas vacunas, y muchas de las organizaciones que desarrollan vacunas COVID-19 tienen experiencia particular en una o más de estas tecnologías. Esto ha asegurado que todavía habría vacunas disponibles si algunas no fueran aprobadas por razones de eficacia, seguridad o desafíos de fabricación.

P: ¿Qué sucede si muchas personas comienzan a tener una reacción a una vacuna COVID-19 en particular?

R: Las reacciones a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga o dolor de cabeza, son comunes después de cualquier vacunación con COVID-19. Estas reacciones suelen pasar en uno o dos días. Si se dispone de nueva evidencia que sugiera que un evento adverso grave específico puede estar relacionado con una vacuna COVID-19 en particular, los reguladores tomarán medidas, trabajarán en colaboración a nivel mundial y se mantendrán en contacto con las autoridades de salud pública. El tipo de acciones que se pueden tomar depende de la naturaleza del evento adverso y puede variar desde la emisión de advertencias de seguridad para los pacientes, los profesionales de la salud y la comunidad; actualizar la información del producto o la información del consumidor de la vacuna para mostrar contraindicaciones para el uso en pacientes particulares (por ejemplo, aquellos con ciertas comorbilidades); monitorear de cerca los eventos adversos en ciertos grupos de pacientes; prevenir la liberación de un lote particular de vacuna hasta la suspensión temporal del uso de la vacuna hasta que se sepa más.

P: ¿Cómo están acelerando los reguladores el tiempo que lleva autorizar una vacuna COVID-19?

R: Muchos reguladores a nivel mundial han implementado vías de acceso más rápidas para las vacunas COVID-19, sin comprometer los estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

• Algunos países tienen vías de autorización de uso de emergencia que evalúan los datos disponibles en el momento de la autorización. El ejercicio de estas disposiciones es un asunto de esos países, teniendo en cuenta los beneficios frente a los riesgos en el contexto de la situación pandémica nacional imperante. Los diferentes países pueden acuñar esta vía o vías de autorización de manera diferente, pero esencialmente, siguen los mismos principios.
• Otros países han implementado esquemas de aprobación acelerada / prioritaria, condicional o provisional.
• En circunstancias normales, la evaluación regulatoria comienza una vez que toda la información para respaldar el registro está disponible. Para las vacunas COVID-19, muchos reguladores han acordado aceptar datos de forma continua para permitir una evaluación temprana de los datos a medida que estén disponibles. Los reguladores solo estarán en condiciones de tomar una decisión de aprobación provisional para una vacuna una vez que haya datos suficientes para respaldar adecuadamente la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna para el uso previsto. Si se toma la decisión de otorgar una aprobación provisional o condicional, se basará en el requisito de que el patrocinador presente datos clínicos más completos y a más largo plazo, datos de estabilidad y otra información con plazos acordados.

P: ¿Nuestro país aprobó esta vacuna COVID-19 o confiamos en la aprobación de otro país?

R: La mayoría de los países están llevando a cabo evaluaciones regulatorias independientes sobre los datos presentados para cada vacuna. Sin embargo, para garantizar un uso más eficiente de los recursos y la experiencia, los reguladores de diferentes países se están comunicando estrechamente sobre los datos de seguridad, eficacia y calidad y discutiendo los problemas técnicos que puedan surgir. En muchos casos, los principios de las Buenas Prácticas de Confianza de la OMS y los mecanismos de colaboración aprovechan los resultados de otros reguladores. 

P: ¿Por qué no se detectaron coágulos de sangre muy raros con plaquetas bajas con las vacunas AstraZeneca o Janssen durante los ensayos clínicos?

R: Los eventos tromboembólicos con trombocitopenia concurrente son muy raros, con estimaciones basadas en el número de informes espontáneos que sugieren una incidencia general del orden de 10 a 15 casos por millón de dosis. Los ensayos clínicos de estas vacunas incluyeron un gran número de personas, a menudo con 10.000 a 20.000 individuos en los brazos de la vacuna activa, pero incluso en ensayos de este tamaño era estadísticamente improbable que se detectaran eventos tan raros. Esto muestra la importancia de un control continuo de la seguridad durante el uso de estas vacunas, para permitir la detección e investigación de eventos muy raros.  

Acerca de la Organización Mundial de la Salud

La Organización Mundial de la Salud proporciona liderazgo mundial en salud pública dentro del sistema de las Naciones Unidas. Fundada en 1948, la OMS trabaja con 194 Estados Miembros, en seis regiones y desde 149 oficinas, para promover la salud, mantener el mundo seguro y servir a los vulnerables. Nuestro objetivo para el período 2019-2023 es garantizar que mil millones de personas más tengan cobertura sanitaria universal, proteger a mil millones de personas más de las emergencias sanitarias y brindar a otros mil millones de personas una mejor salud y bienestar.